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Studienambulanz

Im Juni 2015 wurde an der Rheinhessen-Fachklinik Alzey ein Zentrum für Klinische Studien zu psychiatrisch-psychotherapeutischen Fragestellungen gegründet.

Das psychiatrische Studienzentrum wird von Frau Priv.-Doz. Dr. med. Anke Brockhaus-Dumke geleitet, die in der Funktion des Prüfers die Verantwortung für die Durchführung der Studien trägt. Ein qualifiziertes Team von PrüfärztInnen und Studienassistentinnen unterstützt sie.

Was ist eine klinische Studie?

In klinischen Studien werden neue Wirkstoffe, die noch nicht im Handel erhältlich sind, oder bereits erhältliche Medikamente bei bestimmten Erkrankungen an Patienten untersucht. Eine klinische Studie kann auch eine Psychotherapiestudie sein, in der die Wirksamkeit neuer oder schon länger bestehender Psychotherapieverfahren überprüft oder in einem neuen Indikationsgebiet getestet wird.

Klinische Studien bilden die Grundlage für medizinischen Fortschritt, die Voraussetzung für evidenzbasierte medizinische Forschung und für die Einführung neuer Medikamente oder Therapieempfehlungen.

Das Studienzentrum der Rheinhessen-Fachklinik Alzey arbeitet nach den internationalen ethischen und wissenschaftlich anerkannten Regeln gemäß ICH-GCP.

Interessieren Sie sich für eine Teilnahme an einer klinischen Studie?

Wenn Sie sich für eine klinische Studie interessieren, erhalten Sie zunächst von Ihrem Prüfarzt eine Patienteninformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie darlegt.

Sie erhalten eine umfangreiche Aufklärung über das eingesetzte Medikament oder Psychotherapieverfahren und über erwartete Wirkungen und Nebenwirkungen sowie Informationen über die aktuelle Standardtherapie der Erkrankung. Danach können Sie sich nach einer Bedenkzeit, in der Sie die Teilnahme an der Studie auch mit einer Ihnen vertrauten Person besprechen sollten, für die Teilnahme an einer Studie entscheiden.

Im Anschluss daran wird in der Regel durch einen Studienarzt geprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen, ob Sie genau an der Art der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll, und ob möglicherweise noch andere Erkrankungen bestehen, die es nicht zulassen, dass Sie an der Studie teilnehmen können.

Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht; bei neu auftretenden seelischen oder körperlichen Beschwerden können Sie jederzeit Ihren Prüfarzt kontaktieren.

Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

Selbstverständlich besteht während der gesamten Studiendauer ein Versicherungsschutz.

Sie können jederzeit ohne Angaben von Gründen die Teilnahme an der Studie beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen.

Durch die Teilnahme an einer Studie entstehen Ihnen keine Kosten, je nach Studie erhalten Sie für einzelne Besuche eine Fahrtkostenpauschale.

Ihre Daten unterliegen dem Datenschutz, werden pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet sowie nur anonymisiert veröffentlicht, damit ein Rückschluss auf Ihre Person verhindert wird. Details zum Datenschutz finden Sie in der jeweiligen Patienteninformation zu der Studie.

Aktuelle Studien

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ESPRIT B1

(Kooperatives Forschungsprojekt der Universitäten Köln und Bonn)
Klinische Studie zur Prävention einer ersten psychotischen Episode durch Integrierte Präventive Psychologische Intervention bei Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko.

Der Forschungsverbund ESPRIT - Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Ziel ist es, neue medikamentöse und psychotherapeutische Methoden für die Behandlung und Prävention von psychotischen Erkrankungen (Schizophrenie) auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen.

Psychotische Störungen sind durch hohe gesundheitliche und soziale Belastungen gekennzeichnet. Die Betroffenen erleben häufig starke Beeinträchtigungen und für das Gesundheitssystem resultiert eine hohe finanzielle Belastung. Präventive Maßnahmen werden als aussichtsreich angesehen, den Ausbruch der Erkrankung zu verzögern bzw. zu verhindern.
In der ESPRIT B1-Studie werden zwei neue präventive Behandlungsansätze klinisch erprobt, eine spezifisch für Menschen mit erhöhtem Psychoserisiko entwickelte Psychotherapie und eine medikamentöse Behandlung mit N-Acetylcystein (nACC), das u.a. neuroprotektiv wirkt. Das Ziel der Studie ist es, zu prüfen, wie gut diese beiden Behandlungsansätze bei Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko den Übergang in eine manifeste Psychose verhindern.

Studienzentren: Die Studie wird an 11 Behandlungszentren in Deutschland durchgeführt
Studiendurchführung: Alle Patienten erhalten eine Psychotherapie, entweder eine spezifisch auf soziale Interaktionen ausgerichtete Psychotherapie oder ein Programm zum Stressmanagement. Die Zuteilung zu den beiden Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert). Zusätzlich erhalten die Studienteilnehmer entweder das Medikament nACC oder Placebo (randomisierte Zuteilung zu den Behandlungsgruppen).
Studiendauer: 18 Monate.
Studientyp: interventionell, Phase 3 nach AMG
Verantwortlicher Sponsor: Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) Mannheim
Leiter der klinischen Prüfung (LKP): Prof. Dr. R. Hurlemann, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Bonn
Finanzierung: vollständig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert (ohne Mittel der pharmazeutischen Industrie).

ESPRIT C4

Ambulante Psychotherapiestudie für Patienten mit Schizophrenie, um die Wirksamkeit des „Integrierten Therapieprogramms sozialer Kognitionen und sozial-verhaltensbezogener Fertigkeiten“ [ISST = „Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy“] hinsichtlich einer Verbesserung von Therapieadhärenz und sozialer Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie zu untersuchen.

Der Forschungsverbund ESPRIT - Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Ziel ist es, neue medikamentöse und psychotherapeutische Methoden für die Behandlung und Prävention von psychotischen Erkrankungen (Schizophrenie) auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen.

Für die ESPRIT C4-Studie wurde eigens ein neues Psychotherapieprogramm entwickelt: Das sogenannte „Integrierte Therapieprogramm sozialer Kognitionen und sozialer Fertigkeiten“ (ISST).
Ziel dieses Ansatzes ist die Verbesserung zwischenmenschlicher Fertigkeiten, die bei vielen Menschen mit Psychosen beeinträchtigt sind und nicht selten zu sozialen Rückzug und Isolierung führen können - Folgen, die die Genesungschancen vermindern. ISST legt den Fokus auf die Verbesserung des adäquaten Erkennens von Emotionen und mentalen Zuständen anderer Personen, kommunikativer Fertigkeiten, sowie des Umgangs mit zwischenmenschlichen Konflikten.

Im Vergleich zu ISST wird bei der C4-Studie eine schon etablierte, zweite Art der Psychotherapie untersucht, die sogenannte „Neurokognitive Remediationstherapie“ (NRCT). Diese Vergleichsbehandlung zielt insbesondere auf die Verbesserung kognitiver Funktionen wie Konzentration, Gedächtnis, Planen und Problemlösen ab - alltagrelevante Funktionen, die bei vielen Patienten mit Psychosen beeinträchtigt sind.

Studienzentren: Die Studie wird an 6 Behandlungszentren in Deutschland durchgeführt.

Studiendurchführung: Zwei inhaltlich verschiedene, sonst aber identische aufgebaute Therapieprogramme werden verglichen. Sie umfassen 18 Sitzungen (sowohl individuell als auch zusammen mit anderen Patienten) und werden über 6 Monate von einem(r) erfahrenen Psychotherapeuten/in durchgeführt.  Dabei kommen nicht nur Gespräche sondern auch viele spannende und interaktive Übungen zum Einsatz (in der Gruppe, am PC, in Alltagssituationen).
Die Zuteilung zu den beiden Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert).

Studientyp/-dauer: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei aktiven Behandlungsbedingungen und einfachverblindeter Erherbung der Zielparameter vor Beginn und nach Ende der 6-monatigen Therapie, sowie nach 6 Monaten Follow-up

Verantwortlicher Sponsor: Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) Mannheim

Leiter der klinischen Prüfung (LKP): Prof. Dr. phil. Wolfgang Wölwer

Finanzierung: Vollständig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert (ohne Mittel der pharmazeutischen Industrie)

GENADET

Studie zur Häufigkeit eines genetischen Polymorphismus bei Patienten mit depressiven Störungen, bei denen der Therapieverlauf unter Behandlung mit Antidepressiva nicht zufriedenstellend ist.

Depressive Störungen zählen zu den wichtigsten Volkskrankheiten.
Zur medikamentösen Behandlung von Depressionen stehen zahlreiche Wirkstoffe zur Verfügung. Der Therapieerfolg ist jedoch noch nicht bei allen Patienten zufriedenstellend. Bei der Akutbehandlung sprechen nur etwa ein Drittel der Patienten auf das primär eingesetzte Antidepressivum an. Acht Wochen nach Behandlungsbeginn hat mehr als die Hälfte der Patienten noch keine Vollremission erreicht. Als Einflussfaktoren auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate vieler Antidepressiva wurden verschiedene Genvarianten identifiziert. Auswirkungen auf die Metabolisierung verschiedener Wirkstoffe durch Varianten der Cytochrom P450 Enzyme, insbesondere CYP2C19 und CYP2D6 wurden in verschiedenen Studien untersucht. Es konnte gezeigt werden, dass genetischer Polymorphismus eine relevante Rolle bei den interindividuellen Unterschieden der Wirksamkeit vieler Antidepressiva spielt.

Durch die Studienteilnahme haben die Patienten die Möglichkeit, kostenlos einen DNA-Test mit Bestimmung der o.g. Cytochrom P450-Enzyme zu erhalten, dessen Ergebnis Ihnen am Ende der Studienteilnahme mitgeteilt wird. Für die weitere Therapie ergibt sich hiermit der Vorteil, Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zahlreicher pharmazeutischer Wirkstoffe zu erhalten, die für die spätere Behandlung anderer Erkrankungen von großer Bedeutung sein können.

Studienzentren: 20 niedergelassene Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie, bzw. Psychiatrie und Psychotherapie sowie Institutsambulanzen mit Schwerpunkt Depression in Deutschland

Studienteilnehmer: Patienten mit depressiver Störung bei denen erstmalig Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin oder Venlafaxin verordnet wurde.

Studiendurchführung: Zwei Visiten entsprechend der ärztlichen Behandlung mit Erhebung des Schweregrad der Erkrankung, Blutentnahme für Genotypisierung und therapeutische Medikamentenspiegelbestimmung. Patienten führen ein Tagebuch.

Studientyp: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, Nicht-Interventionelle Studie (NIS)

Studiendauer: maximal 8 Wochen

Studienleitung: Priv.-Doz. Dr. med. Anke Brockhaus-Dumke

Wissenschaftlicher Beirat: Prof. Dr. Gerd Glaeske, Prof. Dr. Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof. Dr. Christoph Hiemke, Prof. Dr. Michael Linden, Dr. Bernd Laufs

Verantwortlicher Sponsor: STADAPHARMA GmbH

Finanzierung: STADAPHARMA GmbH

CRO: CSG - Clinische Studien Gesellschaft mbH

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Kontakt
Sigrid Neff, Studienkoordinatorin
Tel.: 06731 50-1741
Fax: 06731 501443
s.neff@rfk.
landeskrankenhaus.de