Studienambulanz
Das Studienzentrum der Allgemeinpsychiatrie wird von Bettina Klos geleitet, die in der Funktion des Prüfers die Verantwortung für die Durchführung der Studien trägt. Unterstützend tätig ist ein qualifiziertes Team von Prüfärzten und Studienassistenten. Die Rheinhessen-Fachklinik (RFK) Alzey ist ein Lehrkrankenhaus der Universitätsmedizin der JGU Mainz und steht in enger Kooperation. Dadurch besteht auch die Möglichkeit von wissenschaftlichen Arbeiten und einer Dissertation.
Was ist eine klinische Studie?
Eine klinische Studie ist die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie stellt somit das wichtigste Instrument der klinischen Forschung dar. Klinische Studien bilden die Grundlage für medizinischen Fortschritt, die Voraussetzung für evidenzbasierte medizinische Forschung und für die Einführung neuer Medikamente oder Therapieempfehlungen. Unser Studienzentrum arbeitet nach den internationalen ethischen und wissenschaftlich anerkannten Regeln gemäß ICH-GCP und der Deklaration von Helsinki.
Ablauf einer Studienteilnahme
Wenn Sie sich für eine klinische Studie interessieren, erhalten Sie zunächst eine schriftliche Patienteninformation als Vorabinformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie darlegt.
Im nächsten Schritt erhalten Sie ein beratendes Aufklärungsgespräch, in dem ein Arzt auf all Ihre Fragen eingeht. Insbesondere werden Sie auch auf die Freiwilligkeit und jederzeitige Widerruflichkeit ohne Begründung der Teilnahme hingewiesen. Sie erhalten eine umfangreiche Aufklärung über das eingesetzte Studienverfahren, über erwartete Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken sowie Informationen über die aktuelle Standardtherapie Ihrer Erkrankung. Danach können Sie sich nach ausreichender Bedenkzeit für die Teilnahme oder Nicht-Teilnahme an einer Studie entscheiden. Bei einer Entscheidung gegen eine Teilnahme entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile.
Im Anschluss daran wird in der Regel durch einen Studienarzt geprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen, z.B. ob Sie genau an der Art der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll, und ob möglicherweise noch andere Erkrankungen bestehen, die es nicht zulassen, dass Sie an der Studie teilnehmen können.
Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht. Bei neu auftretenden psychischen oder körperlichen Beschwerden können Sie jederzeit Ihren Prüfarzt kontaktieren.
Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.
Ihre Daten unterliegen dem Datenschutz, werden pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet sowie nur anonymisiert veröffentlicht, damit ein Rückschluss auf Ihre Person verhindert wird. Details zum Datenschutz finden Sie in der jeweiligen Patienteninformation zu der Studie.
Aktuelle Studien
Untersuchung verschiedener Wege zur Messung der Wirkung von Atomoxetin auf impulsive Verhalten bei jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Impulsivity Biomarkers-Studie - Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen zur Evaluation der Auswirkungen von Atomoxetin auf die Impulsivität bei Verhaltensaufgaben im Labor bei Erwachsenen mit ADHS
Impulsivity Biomarkers Study - Double-blind, randomized, parallel group, placebo controlled clinical trial to evaluate the effects of atomoxetin on impulsivity in behavioral laboratory tasks in adult ADHD patients
Projektbeschreibung
Impulsivität ist ein Hauptsymptom von ADHS und wird definiert als die Tendenz, überstürzte Entscheidungen zu treffen, ohne vorher angemessen darüber nachzudenken, was häufig zu unüberlegten und übereilten Handlungen führt. Während über die klinische Bedeutung von Impulsivität weitgehend Einigkeit besteht, ist die Frage, wie Impulsivität gemessen werden kann, umstritten. In der Impulsivity Biomarkers-Studie wird daher untersucht, ob und in welchem Ausmaß das wirkstoffhaltige Prüfpräparat Atomoxetin (ein Medikament zur Behandlung von ADHS) die Impulsivität in verschiedenen verhaltensbezogenen Aufgaben im Vergleich zu einer wirkstofffreien Substanz (Placebo) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung reduziert. Ziel der in diesem Zusammenhang von unserer Arbeitsgruppe durchgeführten Impulsivity Biomarkers-Studie ist es, zu untersuchen, wie impulsives Verhalten bei jungen Erwachsenen mit ADHS am besten erfasst werden kann und mit welchen Methoden eine Verbesserung der Impulsivität nach einer Behandlung gemessen werden kann.
Kooperationspartner
National sind fünf Studienzentren an der Durchführung der Studie beteiligt.
Laufzeit
2023 – 2024
Registrierung
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05278104
Förderung
Boehringer Ingelheim
CARE steht für „Computer-assistierte Risiko-Evaluation und risikoadaptierte Behandlung bei erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Psychose“. Es handelt sich um ein neues ambulantes Versorgungsangebot, das hinsichtlich seiner Wirksamkeit in einer klinischen Studie untersucht wird. Details zu der Studie finden Sie auf der Seite des Psychosen Früherkennungs- und Therapiezentrums Rheinhessen.
Abgeschlossene Studien
- Pattern (Beobachtungsstudie Krankheitsverlauf Psychosepatienten)
- Combine (Vergleichsstudie Olanzapin, Amisulprid und Kombination aus beiden bei Schizophrenie)
- Genadet (Unterstützung der antidepressiven Behandlung durch genetische Testung auf Fast-/Slow-Metabolizer)
- Abilify maintena (Beobachtungsstudie)
- Esprit B1 (Früherkennung und Frühbehandlung von Psychosen)
- Esprit C4 (Vergleich der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten von Psychose-Patienten durch zwei verschiedene Verhaltenstherapieverfahren)
- Effekte der frühzeitigen Applikation von Clozapin auf die Remissionsrate bei akuter Schizophrenie (EARLY-Studie)
- Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Esketamin-Nasenspray (ESCAPE) bei Patienten mit einer behandlungsresistenten/ therapieresistenten Depression (TRD) (ESCAPE-TRD)
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